投資者專區
各部門工作職掌
部門別 | 工 作 職 掌 |
稽核 | (1)審查及評估各部門內控制度之健全性、合理性、有效性及執行情形。 (2)年度稽核計劃之執行。 (3)稽核報告之撰寫及改善作業之考核及內部控制制度自行檢查作業。 (4)其他依據法令規定之執行事項。 |
生產部門 | (1)GMP 規範之細胞培養及純化之製程放大及製程改善。 (2)藥物之製劑填充、包裝及貼標等。 (3)管理上下游生產、製劑生產、設備工程和倉儲。 (4)藥品之製造流程設計與生產技術導入。 (5)藥品製造規格及流程之制定。 (6)藥品製程技術之生產成本評估與分析。 (7)藥品量產測試規劃與執行。 (8)生產基地之設計、建造與維護保養。 |
財務暨行政管理部門 | (1)財務部 A.公司資金運用規劃、調度及管理。 B.資金預算之編輯、執行及管理。 C.長短期投資作業。 D.會計制度之擬定、執行與修訂。 E.財務報表、稅務報表之編制,向主管機關申報作業。 F.管理會計報表、財務分析報表之編輯。 G.董事會、股東會之籌辦及作業執行。 (2)管理部 A.新進員工之核薪、勞健保、對保、人員資料建檔等作業。 B.固定資產之帳務管理。 C.員工出缺勤、請假、出差等統計作業及薪資表編列。 D.固定資產設備、雜項設備之購置、列帳、報廢、出售等。 E.電腦軟體及硬體之管理及維護。 F.資訊系統之建置及安全管理。 (3)法務部 A.監督及覆核重大合約之條文訂定。 B.董事會、股東會之籌辦及作業執行。 |
研發部門 | (1)培養、純化、劑型設計。 (2)研究製程放大與改善。 (3)後續新產品與新技術之研究發展與評估。 (4)確保研發及所生產藥品符合FDA之cGMP要求。 (5)負責公司產品的GMP認證及品質管理工作。 |
臨床部門 | (1)依優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice;GCP)推動臨床試驗,確認臨床試驗之品質與正確性。 (2)與多國多中心同步執行實驗,協調及確保實驗之一致性。 (3)設計試驗計劃書、個案報告表及試驗相關工作文件。 (4)舉行臨床試驗主持人會議和研究護士訓練。 (5)管理臨床試驗用藥。 (6)緊密檢測、稽核臨床實驗之進行,通報(嚴重)藥物不良事件。 (7)編寫臨床試驗報告。 (8)新藥開發與藥物送審法規研究。 (9)臨床許可申請與藥證申請。 (10)與各國藥物管理單位聯繫。 |