CDMO

Research and Development Polaris Pharmaceuticals
迪瑞藥業(成都)DesigneRx Pharmaceuticals – Chengdu

公司成立於2013年,位於四川省成都市高新技術產業開發區,占地面積約 45,000 m2 。

目前,北極星正在積極建設世界一流的大型cGMP生物製藥工廠。

服務與解決方案

  • 研究與開發
  • 微生物表達平台
  • 哺乳細胞表達平台
  • 基因與細胞療法cGMP生產平台

一站式藥物研發生產外包服務

  • 在北極星,我們擁有完整的、最先進的生物製藥製造設施,所有製造過程(從細胞庫生產到填充和最終成品放行)都在公司內部完成。
  • 北極星擁有全面的內部品質控制和品質保證能力,以確保藥品製造過程中的合規性和一致性,確保品質和安全。
  • 北極星擁有為客戶設計和實施定制流程的能力,將開發階段與商業可行性、產品生命週期相匹配。
  • 北極星可提供研究平台來執行開發和臨床前的相關活動。
  • 北極星使用符合cGMP指南和分析方法和製程,為早期臨床生產提供支援。
  • 北極星可根據客戶所處的不同階段靈活安排,以節省客戶的早期成本。
  • 北極星在客戶後期和商業cGMP製造中,根據專案進展保證客戶所需的合規性,以滿足所有法規和監管需要。

製程開發

製程開發

  • 細胞株開發
  • 上游製程優化
  • 下游製程優化
  • 製程放大測試

可比性研究平台

  • 製程性能比較
  • 批次放行數據比較
  • 表徵研究(並行)
  • 穩定性研究分析(長期及加速)
  • 強制降解研究分析(並行)

原料藥cGMP製造

細胞庫服務

  • 細胞庫生成和儲存

上游發酵生產平台

  • 獨立的上游製造區域
  • 一次性生物反應器/發酵罐
  • 批次離心機和高壓微射流均質機
  • 收穫和保存容器

下游純化生產平台

  • 獨立的下游製造區域
  • 色譜和切向流過濾 (TFF) 純化系統
  • 專用裝柱區
  • 一次性緩衝液製備罐

製劑配方、充填和凍乾生產製程

北極星可為客戶提供卓越的灌裝操作服務,以及提供高品質產品所需的所有必要因素,滿足客戶的臨床需求。

cGMP 配方、填和凍乾生產製程

  • 符合 cGMP 標準的充填灌裝組件
  • 隔離器無菌充填灌裝系統
  • 凍乾機(冷凍乾燥機)
  • 內部目視檢查和製劑貼標

品質

品質保證

在北極星,我們的藥品按照現行良好生產規範(cGMP)生產。北極星擁有經驗豐富的品質保證團隊,可確保藥品成份、中間體和最終產品的研發生產製造符合並遵守各國相關法規。

品質管制

  • 具備分析方法開發能力
  • 具備製程中間體的微生物測試能力
  • 能夠執行穩定性測試
  • 能夠對產品強度、效力、特性、純度和安全性進行測試
  • 能夠有效監控製造區域和公用設施系統的品質
  • 能夠測試製程中間體的微生物特性

分析服務

穩定性測定/方法開發和測試

  • 在多個溫度和時間點下穩定儲存
  • 可靠的穩定性試驗系統
  • 應急電源系統

原材料測試

  • 無菌
  • 生物負荷

可提供分析方法開發研究服務
可提供CMC 過程控制開發服務
可提供批次放行方法開發和測試

製程設備(DS USP)設施

一次性生物反應器/發酵罐

批次離心機和高壓微射流均質機

製程設備(DS DSP)設施

層析系統和層析柱

切向流過濾系統 (UF/DF)

製程設備(DP)設施

隔離器無菌灌裝系統

凍乾機(冷凍乾燥機)

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