擴展使用方案

(Expanded Access Program,簡稱EAP)有時也被稱為 “恩慈療法(Compassionate Use)”,擴展使用方案是一種可選擇的途徑,當沒有可比性或令人滿意的替代治療方案時,患有立即危及生命或嚴重疾病狀況的患者可以獲得臨床試驗之外的研究性醫療產品(藥物、生物製劑或醫療設備)進行治療。

在尋求擴展使用研發中醫療產品時,至關重要的是病人和他/她的執業醫師要考慮所有可能的風險。研發中醫療產品尚未取得FDA的批准或認可,FDA尚未確認這些產品對其特定用途是安全和有效的。此外,研發中醫療產品對病情的治療可能有效,也可能無效,而且使用該產品可能引起未預期的嚴重副作用。

研發中醫療產品應盡可能作為臨床試驗的一部分來使用。然而,如果患者無法被納入臨床試驗(例如,患者不符合入案條件,沒有正在進行的臨床試驗),或者納入臨床試驗不可行(例如,距離試驗地點較遠,無法獲得),那麼擴展使用方案提供了獲得研發中醫療產品的可能途徑。

在考慮擴展使用方案時,應思考符合美國食品藥物管理局(US FDA)和其他監管機構準則的因素。 這些包括:

  • 該疾病必須是嚴重的或危及生命的,沒有其他令人滿意的治療方案(如批准的產品或參加臨床試驗)。
  • 根據現有的安全和療效訊息,有足夠的證據顯示,病人的利益可能會超過潛在的風險。
  • 有能力以公平和公正的方式提供產品,以便為正在進行的項目提供足夠的製造能力。
  • 授予擴展使用方案權限是否可能會損害更廣泛開發的科學有效性,更多的患者。

目前,我們認為參加我們的臨床試驗是獲得我們研發中治療的適當途徑。

如果你有其他問題,請與你的主治醫師討論或聯絡 expandedaccess@polarispharma.com。我們預計會在五個工作日內確認收到此電子郵件的請求。

Polaris 可能隨時修改此政策。 本網站和政策將在clinicaltrials.gov 上的擴展使用方案記錄啟用後,使用超鏈接或其他參考方式進行更新。

您可以查看我們臨床試驗的完整列表, 點擊此處.

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