扩展使用方案

(Expanded Access Program,简称EAP)有时也被称为 “恩慈疗法(Compassionate Use)”,扩展使用方案是一种可选择的途径,当没有可比性或令人满意的替代治疗方案时,患有立即危及生命或严重疾病状况的患者可以获得临床试验之外的研究性医疗产品(药物、生物制剂或医疗设备)进行治疗。

在寻求扩展使用研发中医疗产品时,至关重要的是病人和他/她的执业医师要考虑所有可能的风险。研发中医疗产品尚未取得FDA的批准或认可,FDA尚未确认这些产品对其特定用途是安全和有效的。此外,研发中医疗产品对病情的治疗可能有效,也可能无效,而且使用该产品可能引起未预期的严重副作用。

在寻求扩展使用研发中医疗产品时,至关重要的是病人和他/她的执业医师要考虑所有可能的风险。研发中医疗产品尚未取得FDA的批准或认可,FDA尚未确认这些产品对其特定用途是安全和有效的。此外,研发中医疗产品对病情的治疗可能有效,也可能无效,而且使用该产品可能引起未预期的严重副作用。

在考虑扩展使用方案时,应思考符合美国食品药物管理局(US FDA)和其他监管机构准则的因素。 这些包括:

  • 该疾病必须是严重的或危及生命的,没有其他令人满意的治疗方案(如批准的产品或参加临床试验)。
  • 根据现有的安全和疗效讯息,有足够的证据显示,病人的利益可能会超过潜在的风险。
  • 有能力以公平和公正的方式提供产品,以便为正在进行的项目提供足够的制造能力。
  • 授予扩展使用方案权限是否可能会损害更广泛开发的科学有效性,更多的患者。

目前,我们认为参加我们的临床试验是获得我们研发中治疗的适当途径。

如果你有其他问题,请与你的主治医师讨论或联络 expandedaccess@polarispharma.com。我们预计会在五个工作日内确认收到此电子邮件的请求。

Polaris 可能随时修改此政策。本网站和政策将在clinicaltrials.gov 上的扩展使用方案记录启用后,使用超链接或其他参考方式进行更新。

您可以查看我们临床试验的完整列表, 点击此处.

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