临床试验

临床试验

ADI-PEG 20正在临床开发阶段,用於许多肿瘤适应症。

第二阶段 (即将开展第三期阶段)

Soft Tissue Sarcoma 软组织肉瘤

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20) + Gemcitabine and Docetaxel
Lead Institute: 华盛顿大学医学院 Washington University School of Medicine

Sarcoma 研究(第二期临床试验)

评估 ADI-PEG 20合并使用Gemcitabine和Docetaxel在软组织肉瘤受试者治疗的第二期临床试验

这是一项第2期研究,针对软组织肉瘤(STS) 患者,以评估ADI-PEG 20与gemcitabine和docetaxel(目前标准二线用药)合并使用于STS的治疗效果。此75人的单组试验已于2021年第一季完成,对ADI-PEG 20加Gemcitabine及Docetaxel的有效反应率高达24%,包含有6人肿瘤完全消失(Complete Response)。Van Tine教授并依药物剂量调整数据,合并实验室研究发现,ADI-PEG 20 与docetaxel合并使用会增强hENT1的活性,进而增加gemcitabine进入细胞内。他们也证实了ADI-PEG 20 单独使用亦会降低RRM2[7],促使gemcitabine的代谢率降低,而增加细胞对gemcitabine的吸收。综合两项研究结果,ADI-PEG 20与docetaxel的交互作用增加了细胞对gemcitabine的吸收,因此若以ADI-PEG 20 与docetaxel和gemcitabine合并使用,病人可接受较低剂量的gemcitabine即可得到相同的疗效,但病人却可承受较少的gemcitabine所产生的副作用。上述结果已在今年的癌症学会(ASCO)发表,STS 专家们反应热烈。

我们已经开始规划第三期随机双盲临床试验,预定2022年展开。

第二阶段 (即将开展第三期阶段)

第二/三阶段

Hepatic Cell Carcinoma

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20)
Lead Institute: 台湾林口长庚医院

肝癌研究(第二/三期临床试验)

比较ADI-PEG 20 与安慰剂于WWOX-GG基因型且无法执行手术切除的肝癌患者之随机、双盲、多中心临床试验

这是一项随机、双盲、具安慰剂对照组临床试验,针对已筛选基因的肝癌(HCC) 患者,评估ADI-PEG 20的治疗效果,整体存活期为主要观察的指标。病人将以1:1随机分派到ADI-PEG 20及安慰剂组。受试者每12周将接受肿瘤评估,依据 RECIST 1.1评估标准,若疾病恶化即退出治疗,并继续追踪生存期。

本试验已在法规送审阶段,预计2022年第一季开始收录病人。

第二/三阶段

第一阶段

Acute Myeloid Leukemia 血癌

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20)+ Venetoclax and Azacitidine

Lead Institute: 安德森癌症中心 MD Anderson Cancer Center

急性骨髓性血癌研究(第一期临床试验)

ADI-PEG 20 并用Venetoclax 和Azacitidine于急性骨髓性血癌患者之第1期临床试验

这是一项第1期研究,针对血癌(GBM) 患者,以评估ADI-PEG 20合并Venetoclax 和Azacitidine治疗(目前为标准第一线用药)使用于血癌病人的治疗效果。除了评估ADI-PEG 20并用Venetoclax 和Azacitidine治疗之安全性与耐受性,本试验也希望进一步在RP2D(第二期试验建议剂量)组探索此并用治疗组合的效用。

本试验已在法规送审阶段,预计2022年1月开始收录病人。

第一阶段
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