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北极星药业集团使用于治疗恶性肺间皮癌生物制剂Pegargiminase (ADI-PEG 20) 之上市查验登记申请(BLA)已获通知正式进入美国FDA药证实质审查阶段

2025/8/18-北极星药业集团(TWSE:6550)前于美国时间2023年11月16日向美国食品药物管理局(FDA)采滚动式送件(Rolling Submission)方式,依照类别将所完成的法规文件,分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物制剂用于治疗恶性肺间皮癌(MPM)的上市许可证申请案(BLA);并于美国时间2025年6月9日完成提交BLA的最终部分。

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北极星药业集团宣布旗下PPI与Bioprofarma Bagó公司签署独家授权协议将难治癌症首创精胺酸降解ADI-PEG 20引进于阿根廷及其他拉丁美洲市场

2025/7/22-北极星药业集团(TWSE:6550)宣布其美国加州子公司Pharmaceuticals, Inc. (PPI)与位于阿根廷首都布宜诺斯艾利斯之GRUPO EMPRESARIAL BAGÓ 的百分百子公司Bioprofarma Bagó签署独家授权协议,将 ADI-PEG20(商品名 ADZODI)这款用于治疗恶性胸膜间皮瘤(肺间皮癌,MPM)的创新疗法引入拉丁美洲市场。此次合作将为该区域内的癌症治疗带来突破性进展,旨在改善患者治疗效果。

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