2025/8/18
北极星药业集团(TWSE:6550)前于美国时间2023年11月16日向美国食品药物管理局(FDA)采滚动式送件(Rolling Submission)方式，依照类别将所完成的法规文件，分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物制剂用于治疗恶性肺间皮癌(MPM)的上市许可证申请案(BLA)；并于美国时间2025年6月9日完成提交BLA的最终部分。
依据 FDA 2025 年 6 月 26 日来函，安排本公司于台湾时间 8 月 1 日晚上（美国时间 8 月 1 日早上）进行 Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM，系属送件后之说明会议）。本公司已于该时段以视讯方式，向近 120 位 FDA 审查官员进行口头简报并回复提问，会议如期顺利完成。
本公司甫接获FDA 来函通知，摘录如下：
「请参阅您于 2025 年 6 月 9 日提交的、依据《公共卫生服务法》第 351(a) 条款递交之 ADI-PEG 20 生物制剂上市许可申请案（BLA）及其修订文件。我们同时参阅您于 2023 年 11 月 16 日及 2025 年 5 月 16 日提交之预先资料。我们已完成送件之受理审查，并认定申请案内容足够完整，可进入实质审查阶段。」依据该函内容，本申请案已正式进入药证实质审查阶段。
关于恶性肺间皮癌
恶性肺间皮癌是一种高度侵略性且具有挑战性的癌症，影响肺部的间膜。 主要原因为接触石棉而引起，特质为不良的预后和有限的治疗选择。
目前的治疗以化疗以及免疫疗法为主，ADI-PEG 20旨在干扰癌细胞的代谢，提供一种新颖的治疗方法，用于治疗代谢途径重要作用的各种癌症。ADI-PEG 20有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，而是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗。