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Polaris-新闻发布-FDA对DSMB建议的回应-2021年8月5日
在與FDA協商後,Polaris將遵循數據和安全監測委員會(DSMB)的建議,由於目前的成功和繼續招募的困難,停止肺間皮瘤的III期研究。 DSMB於2021年4月26日建議北極星公司與監管部門聯繫,考慮在未來三個月內結束入組,並繼續進行為期一年的受試者隨訪。他們的建議是基於期中分析時總生存率大於80%的成功條件力量,以及與競爭性治療相關的挑戰和未知的...
北极星二期软组织瘤试验受瞩目 获ASCO 邀请简报结果
北极星药业宣布,由于软组织瘤二期临床试验的成果深受瞩目,试验主持人获邀于2021年美国临床肿瘤医学年会(ASCO)以最俱份量的『口头发表』方式进行现场简报。 北极星指出,这次临床试验共有美国四大医学中心参与,包括美国华盛顿大学医学院、史丹福大学医学院、南加大癌症中心及哥伦比亚大学医学院等研究团队,所有临床经费都由医学院自筹,也获得美国国家卫生研究院(NIH)补助;北极星只负责供给试验药物ADI-PEG20,临床试验完成后,依合约北极星保有所有的商业权利及使用所有的数据资料,并可据以向美国食品药物管理局(FDA)申报用。此次ASCO年会该计画主持人华盛顿大学Dr....
Polaris III期肺部间皮瘤研究的期中分析显示,研究结束时成功的机率大于80%。
根據2021年2月25日期中分析的數據估計成功的機率,ADI PEG-20比對照組的生存獲益,在試驗結束時具有統計學上的意義將大於80%。進行期中分析的獨立委員會建議按照方案繼續進行III期臨床試驗,...
北极星肺癌临床第三阶段期中分析达最高标,获得药证指日可待
北极星-KY(6550)在美国进行的肺间皮癌(肺癌的一种)临床试验三期期中分析报告于美国时间2月25日出炉,以现有期中的数据来分析,预估最后整体试验的成功机率在80%以上(80~100%之间)。
北极星公司宣布招募GBM IB期临床试验的第一位患者
台北時間,2020年9月17日 北極星集團今天宣布,在ADI-PEG 20聯合放療和特莫唑胺治療新診斷多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)的1B期試驗中,已經有第一位患者投藥。 首席研究員是來自林口長庚紀...
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