臨床試驗

臨床試驗

ADI-PEG 20 正在臨床開發中，可用於多種腫瘤適應症。

第三期臨床試驗

Mesothelioma 肺間皮癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20) + Pemetrexed and Cisplatin
Lead Institute: Barts Cancer Institute

ATOMIC 研究（第三期臨床試驗）

評估ADI-PEG 20合併使用Pemetrexed和Cisplatin在 MPM 受試者治療的2/3 期研究 (ATOMIC) 

這是一項隨機、雙盲、關鍵的 2/3 期研究，針對非上皮型（包括混和型和肉瘤型）惡性胸膜間皮癌 (MPM) 患者，以評估ADI-PEG 20與Pemetrexed和Cisplatin（目前的一線藥物）合併使用於MPM的治療效果。這項研究在全球多個醫學臨床中心進行招募患者。於2021年2月的期中分析結果相當樂觀，成功機會（conditional power）大於80%。由於新冠疫情和其他新藥嚴重影響病人收錄，美國FDA於2021年7月27日通知北極星可以依照獨立的數據監督委員會（DSMB）建議提早於8月結束收錄病人，繼續追蹤病人生存期一年，之後可以進行解盲。
第三期臨床試驗

第二期臨床試驗 (即將開展第三期臨床試驗)

Soft Tissue Sarcoma 軟組織肉瘤

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20) + Gemcitabine and Docetaxel
Lead Institute: Washington University School of Medicine

Sarcoma 研究（第二期臨床試驗）

評估 ADI-PEG 20合併使用Gemcitabine和Docetaxel在軟組織肉瘤受試者治療的第二期臨床試驗

這是一項第2期研究，針對軟組織肉瘤(STS) 患者，以評估ADI-PEG 20與gemcitabine和docetaxel（目前標準二線用藥）合併使用於STS的治療效果。此75人的單組試驗已於2021年第一季完成，對ADI-PEG 20加Gemcitabine及Docetaxel的有效反應率高達24%，包含有6人腫瘤完全消失（Complete Response）。Van Tine教授並依藥物劑量調整數據，合併實驗室研究發現，ADI-PEG 20 與docetaxel合併使用會增強hENT1的活性，進而增加gemcitabine進入細胞內。他們也證實了ADI-PEG 20 單獨使用亦會降低RRM2[7]，促使gemcitabine的代謝率降低，而增加細胞對gemcitabine的吸收。綜合兩項研究結果，ADI-PEG 20與docetaxel的交互作用增加了細胞對gemcitabine的吸收，因此若以ADI-PEG 20 與docetaxel和gemcitabine合併使用，病人可接受較低劑量的gemcitabine即可得到相同的療效，但病人卻可承受較少的gemcitabine所產生的副作用。上述結果已在今年的癌症學會（ASCO）發表，STS 專家們反應熱烈。

我們已經開始規劃第三期隨機雙盲臨床試驗，預定2022年展開。
第二期臨床試驗 (即將開展第三期臨床試驗)

第一期臨床試驗

Glioblastoma 腦癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20 + Temozolomide和放射線治療)
Lead Institute: 林口長庚醫院

腦癌研究（第一期臨床試驗）

ADI-PEG 20 併用放射治療及Temozolomide 於新診斷多形性神經膠質母細胞瘤患者之第1B期臨床試驗

這是一項第1期研究，針對腦癌(GBM) 患者，以評估ADI-PEG 20合併化療藥品 Temozolomide和放射線治療（目前為標準第一線用藥）使用於新診斷腦癌病人的治療效果。此為ADI-PEG 20 首次與放射線治療合併使用，除了評估ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide(TMZ)之安全性與耐受性，本試驗也希望進一步在RP2D(第二期試驗建議劑量)組探索此併用治療組合的效用。本試驗已經開始收案，預計2022年初完成收案。
第一期臨床試驗

第二/三期臨床試驗

Hepatic Cell Carcinoma 肝癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20)
Lead Institute: 林口長庚醫院

肝癌研究（第二/三期臨床試驗）

比較ADI-PEG 20 與安慰劑於WWOX-GG基因型且無法執行手術切除的肝癌患者之隨機、雙盲、多中心臨床試驗

這是一項隨機、雙盲、具安慰劑對照組臨床試驗，針對已篩選基因的肝癌(HCC) 患者，評估ADI-PEG 20的治療效果，整體存活期為主要觀察的指標。病人將以1:1隨機分派到ADI-PEG 20及安慰劑組。受試者每12周將接受腫瘤評估，依據 RECIST 1.1評估標準，若疾病惡化即退出治療，並繼續追蹤生存期。

本試驗已在法規送審階段，預計2022年第一季開始收錄病人。

第二/三期臨床試驗

第一期臨床試驗

Acute Myeloid Leukemia 血癌

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20)+ Venetoclax and Azacitidine
Lead Institute: MD Anderson Cancer Center

急性骨髓性血癌研究（第一期臨床試驗）

ADI-PEG 20 併用Venetoclax 和Azacitidine於急性骨髓性血癌患者之第1期臨床試驗

這是一項第1期研究，針對血癌(AML) 患者，以評估ADI-PEG 20合併Venetoclax 和Azacitidine治療（目前為標準第一線用藥）使用於血癌病人的治療效果。除了評估ADI-PEG 20併用Venetoclax 和Azacitidine治療之安全性與耐受性，本試驗也希望進一步在RP2D(第二期試驗建議劑量)組探索此併用治療組合的效用。

本試驗已在法規送審階段，預計2022年1月開始收錄病人。

第一期臨床試驗
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