臨床試驗

臨床試驗

ADI-PEG 20 正在臨床開發中,可用於多種腫瘤適應症。

第二期臨床試驗 (即將開展第三期臨床試驗)

Soft Tissue Sarcoma 軟組織肉瘤

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20) + Gemcitabine and Docetaxel
Lead Institute: Washington University School of Medicine

Sarcoma 研究(第二期臨床試驗)

評估 ADI-PEG 20合併使用Gemcitabine和Docetaxel在軟組織肉瘤受試者治療的第二期臨床試驗

這是一項第2期研究,針對軟組織肉瘤(STS) 患者,以評估ADI-PEG 20與gemcitabine和docetaxel(目前標準二線用藥)合併使用於STS的治療效果。此75人的單組試驗已於2021年第一季完成,對ADI-PEG 20加Gemcitabine及Docetaxel的有效反應率高達24%,包含有6人腫瘤完全消失(Complete Response)。Van Tine教授並依藥物劑量調整數據,合併實驗室研究發現,ADI-PEG 20 與docetaxel合併使用會增強hENT1的活性,進而增加gemcitabine進入細胞內。他們也證實了ADI-PEG 20 單獨使用亦會降低RRM2[7],促使gemcitabine的代謝率降低,而增加細胞對gemcitabine的吸收。綜合兩項研究結果,ADI-PEG 20與docetaxel的交互作用增加了細胞對gemcitabine的吸收,因此若以ADI-PEG 20 與docetaxel和gemcitabine合併使用,病人可接受較低劑量的gemcitabine即可得到相同的療效,但病人卻可承受較少的gemcitabine所產生的副作用。上述結果已在今年的癌症學會(ASCO)發表,STS 專家們反應熱烈。

我們已經開始規劃第三期隨機雙盲臨床試驗,預定2022年展開。

第二期臨床試驗 (即將開展第三期臨床試驗)

第二/三期臨床試驗

Hepatic Cell Carcinoma 肝癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20)
Lead Institute: 林口長庚醫院

肝癌研究(第二/三期臨床試驗)

比較ADI-PEG 20 與安慰劑於WWOX-GG基因型且無法執行手術切除的肝癌患者之隨機、雙盲、多中心臨床試驗

這是一項隨機、雙盲、具安慰劑對照組臨床試驗,針對已篩選基因的肝癌(HCC) 患者,評估ADI-PEG 20的治療效果,整體存活期為主要觀察的指標。病人將以1:1隨機分派到ADI-PEG 20及安慰劑組。受試者每12周將接受腫瘤評估,依據 RECIST 1.1評估標準,若疾病惡化即退出治療,並繼續追蹤生存期。

目前林口長庚醫院之外,國內還有高雄長庚醫院、嘉義長庚醫院、高雄醫學大學附設醫院、奇美醫院、基督教醫院、台北榮民總醫院等,會陸續參加這次試驗計劃,目前正規劃下半年開展越南的臨床試驗,預計收錄150位病患。

第二/三期臨床試驗

第一期臨床試驗

Acute Myeloid Leukemia 血癌

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20)+ Venetoclax and Azacitidine
Lead Institute: MD Anderson Cancer Center

急性骨髓性血癌研究(第一期臨床試驗)

ADI-PEG 20 併用Venetoclax 和Azacitidine於急性骨髓性血癌患者之第1期臨床試驗

這是一項第1期研究,針對血癌(AML) 患者,以評估ADI-PEG 20合併Venetoclax 和Azacitidine治療(目前為標準第一線用藥)使用於血癌病人的治療效果。除了評估ADI-PEG 20併用Venetoclax 和Azacitidine治療之安全性與耐受性,本試驗也希望進一步在RP2D(第二期試驗建議劑量)組探索此併用治療組合的效用。

第一期臨床試驗
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