臨床試驗

臨床試驗

ADI-PEG 20 正在臨床研發中，可用於多種腫瘤適應症。

第三期臨床試驗 BLA滾動式申請

Mesothelioma 肺間皮癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20) + Pemetrexed and Cisplatin
Lead Institute: Barts Cancer Institute

ATOMIC 研究（第三期臨床試驗）

評估ADI-PEG 20合併使用Pemetrexed和Cisplatin在 MPM 受試者治療的2/3 期研究 (ATOMIC) 

這是一項隨機、雙盲、關鍵的 2/3 期研究，針對非上皮型（包括混和型和肉瘤型）惡性胸膜間皮癌 (MPM) 患者，以評估ADI-PEG 20與Pemetrexed和Cisplatin（目前的一線藥物）合併使用於MPM的治療效果。這項研究在全球多個醫學臨床中心進行招募患者。於2021年2月的期中分析結果相當樂觀，成功機會（conditional power）大於80%。2022年9月21日北極星宣佈肺間皮癌解盲成功。
第三期臨床試驗 BLA滾動式申請

第三期臨床試驗

Soft Tissue Sarcoma 軟組織肉瘤

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20) + Gemcitabine and Docetaxel
Lead Institute: Washington University School of Medicine

Sarcoma 研究（第三期臨床試驗）

評估 ADI-PEG 20合併使用Gemcitabine和Docetaxel在軟組織肉瘤受試者治療的第三期臨床試驗

這是一項全球多國多中心隨機雙盲臨床第三期研究，針對軟組織肉瘤(STS) 患者，以評估ADI-PEG 20與gemcitabine和docetaxel（目前標準二線用藥）合併使用於STS的治療效果。Van Tine教授依據藥物劑量調整數據，合併實驗室研究發現，ADI-PEG 20 與docetaxel合併使用會增強hENT1的活性，進而增加gemcitabine進入細胞內。他們也證實了ADI-PEG 20 單獨使用亦會降低RRM2[7]，促使gemcitabine的代謝率降低，而增加細胞對gemcitabine的吸收。

此次三期臨床試驗將降低化療的劑量，應用於平滑肌肉瘤，目的為減少化療的副作用同時保有療效。
第三期臨床試驗

第一/二期臨床試驗

Glioblastoma 腦癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20 + Temozolomide和放射線治療)
Lead Institute: 林口長庚醫院

腦癌研究（第一/二期臨床試驗）

ADI-PEG 20 併用放射治療及Temozolomide 於新診斷多形性神經膠質母細胞瘤患者之第I/II期臨床試驗

這是一項第一/二期研究，針對腦癌(GBM) 患者，以評估ADI-PEG 20合併化療藥品 Temozolomide和放射線治療（目前為標準第一線用藥）使用於新診斷腦癌病人的治療效果。本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM，進行二期臨床試驗，本試驗採對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。採多國多中心競爭性收案，全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival)，試驗醫生將同時觀察無惡化存活期（Progression-free survival，PFS）

GBM 全球適應性研究聯盟（GCAR; 第二/三期臨床試驗）

GBM AGILE平台為美國FDA核可的新型臨床試驗平台，能同時評估多個腦癌的新藥，共享對照組病人。且該平台已與國際各大醫院簽約，招收病人較快。目標收錄300位病人。

第一/二期臨床試驗

第二/三期臨床試驗

Hepatic Cell Carcinoma 肝癌

Drug: Pegargiminase (ADI‑PEG 20)

Lead Institute: 林口長庚醫院

肝癌研究（第二/三期臨床試驗）

比較ADI-PEG 20或高精胺酸濃度且無法執行手術切除的肝癌患者之隨機、雙盲、多中心臨床試驗

這是一項隨機、雙盲、具安慰劑對照組臨床試驗，針對已篩選生物標記的肝癌(HCC) 患者，評估ADI-PEG 20的治療效果，整體存活期為主要觀察的指標。病人將以1:1隨機分派到ADI-PEG 20及安慰劑組。受試者每12周將接受腫瘤評估，依據 RECIST 1.1評估標準，若疾病惡化即退出治療，並繼續追蹤生存期。

目前除林口長庚醫院以外，國內還有嘉義長庚醫院、高雄醫學大學附設醫院、奇美醫院、柳營奇美醫院、嘉義基督教醫院等，進行病人收案中。目前積極展開越南試驗中心準備，已取得越南衛生部MOH及癌症中心National Cancer Hospital等三家醫學中心IRB核准函、已完成中心實驗室的設立，即將展開越南病人的收錄。預計收錄300位病患。
第二/三期臨床試驗

第一期臨床試驗

Acute Myeloid Leukemia 血癌

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20)+ Venetoclax and Azacitidine
Lead Institute: MD Anderson Cancer Center

急性骨髓性血癌研究（第一期臨床試驗）

ADI-PEG 20 併用Venetoclax 和Azacitidine於急性骨髓性血癌患者之第1期臨床試驗

這是一項第1期研究，針對血癌(AML) 患者，以評估ADI-PEG 20合併Venetoclax 和Azacitidine治療（目前為標準第一線用藥）使用於血癌病人的治療效果。除了評估ADI-PEG 20併用Venetoclax 和Azacitidine治療之安全性與耐受性，本試驗也希望進一步在RP2D(第二期試驗建議劑量)組探索此併用治療組合的效用。
第一期臨床試驗

第二期臨床試驗

Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) 非酒精性 脂肪肝炎

Drug: Pegargiminase (ADI-PEG 20)

Lead Institute: 林口長庚醫院

非酒精性 脂肪肝炎（第二期臨床試驗）

比較ADI-PEG 20 與安慰劑於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心第2A期臨床試驗

這是一項第二期研究， 採用ADI-PEG 20與對照安慰劑用於治療非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之臨床試驗。 試驗主要目的為評值肝臟脂肪於基準線與第24週的變化。本試驗由林口長庚主導，預計於台灣收錄60位病患。
第二期臨床試驗
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