迪瑞药业(成都)有限公司
全球生物制品 CDMO 服务商
Research and Development Polaris Pharmaceuticals
DesigneRx Pharmaceuticals － Chengdu
迪瑞药业成立于2013年，位于四川省成都市高新技术产业开发区，占地面积约 45,000 m² ，已竣工的建筑面积约 30,000 m²，具有符合GMP要求的微生物表达平台和哺乳细胞表达平台。当前，迪瑞药业正在积极建设成世界一流的大型cGMP生物制药工厂。
迪瑞药业致力于为小、中、大企业提供灵活的解决方案，助力合作伙伴在全球范围内进行产品申报和生产。
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18072842391
服务与解决方案
- 研究与开发
- 微生物表达平台
- 哺乳细胞表达平台
- 基因与细胞疗法cGMP生产平台
一站式药物研发生产外包服务
- 在北极星，我们拥有完整的、最先进的生物制药制造设施，所有制造过程（从细胞库生产到填充和成品放行）都在公司内部完成。
- 北极星拥有全面的内部质量控制和质量保证能力，以确保药品制造过程中的合规性和一致性，确保质量和安全。
- 北极星拥有为客户设计和实施定制流程的能力，将开发阶段与商业可行性、产品生命周期相匹配。
- 北极星可提供研究平台来执行开发和临床前的相关活动。
- 北极星使用符合cGMP指南和分析方法和工艺，为早期临床生产提供支持。
- 北极星可根据客户所处的不同阶段灵活安排，以节省客户的早期成本。
- 北极星在客户后期和商业cGMP制造中，根据项目进展保证客户所需的合规性，以满足所有法规和监管需要。
制程开发
工艺开发
- 细胞株开发
- 上游工艺优化
- 下游工艺优化
- 工艺放大测试
- 工艺性能比较
- 批次放行数据比较
- 表征研究（并行）
- 稳定性研究分析（长期及加速）
- 强制降解研究分析（并行）
原料药cGMP制造
细胞库服务
- 细胞库生成和储存
上游发酵生产平台
- 独立的上游制造区域
- 一次性生物反应器/发酵罐
- 分批离心机和高压微射流均质机
- 收获和保存容器
下游纯化生产平台
- 独立的下游制造区域
- 色谱和切向流过滤 （TFF） 纯化系统
- 专用装柱区
- 一次性缓冲液制备罐
制剂配方、填充和冻干生产工艺
北极星可为客户提供卓越的灌装操作服务，以及提供高质量产品所需的所有必要因素，满足客户的临床需求。
cGMP 配方、填充和冻干生产工艺
- 符合 cGMP 标准的灌装组件
- 隔离器无菌灌装系统
- 冻干机（冷冻干燥机）
- 内部目视检查和制剂贴牌
品质
质量保证
在北极星，我们的药品按照现行良好生产规范（cGMP）生产。北极星拥有经验丰富的质量保证团队，可确保药品成份、中间体和最终产品的研发生产制造符合并遵守各国相关法规。
质量管理
- 具备分析方法开发能力
- 具备工艺微生物中间体性能测试能力
- 能够执行稳定性测试
- 能够对产品强度、效力、特性、纯度和安全性进行测试
- 能够有效监控制造区域和公用设施系统的质量
- 能够测试工艺中间体的微生物特性
分析服务
稳定性测定/方法开发和测试
在多个温度和时间点下稳定储存
可靠的稳定性试验系统
应急电源系统
原材料测试 无菌
生物负荷
可提供分析方法开发研究服务 可提供CMC过程控制开发服务 可提供次放行方法开发和测试
可靠的稳定性试验系统
应急电源系统
原材料测试 无菌
生物负荷
可提供分析方法开发研究服务 可提供CMC过程控制开发服务 可提供次放行方法开发和测试
工艺设备(DS USP)设施
一次性生物反应器/发酵罐
分批离心机和高压微射流均质机
工艺设备(DS DSP)设施
色谱系统和色谱柱
切向流过滤系统 （UF/DF）
工艺设备(DP)设施
隔离器无菌灌装系统
冻干机（冷冻干燥机）
