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Polaris-新闻发布-FDA对DSMB建议的回应-2021年8月5日

在与FDA协商后,Polaris将遵循数据和安全监测委员会(DSMB)的建议,由于目前的成功和继续招募的困难,停止肺间皮瘤的III期研究。

DSMB于2021年4月26日建议北极星公司与监管部门联系,考虑在未来三个月内结束入组,并继续进行为期一年的受试者随访。他们的建议是基于期中分析时总生存率大于80%的成功条件力量,以及与竞争性治疗相关的挑战和未知的 COVID-19 对入组和随访的影响。

北极星就这一DSMB建议联系了FDA。 FDA在2021年7月26日的信中做出了回应,并没有不同意遵循这一建议。因此,北极星公司将在2021年8月中旬结束研究招募,并对受试者进行为期一年的追踪。

Polaris承认提前停止研究有一定的风险。然而,Polaris对DSMB指出的研究成功的机会很大而感到鼓舞。

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