公司新聞

Polaris-新聞發布-FDA對DSMB建議的回應-2021年8月5日

在與FDA協商後,Polaris將遵循數據和安全監測委員會(DSMB)的建議,由於目前的成功和繼續招募的困難,停止肺間皮瘤的III期研究。

DSMB於2021年4月26日建議北極星公司與監管部門聯繫,考慮在未來三個月內結束入組,並繼續進行為期一年的受試者隨訪。他們的建議是基於期中分析時總生存率大於80%的成功條件力量,以及與競爭性治療相關的挑戰和未知的 COVID-19 對入組和隨訪的影響。

北極星就這一DSMB建議聯繫了FDA。 FDA在2021年7月26日的信中做出了回應,並沒有不同意遵循這一建議。因此,北極星公司將在2021年8月中旬結束研究招募,並對受試者進行為期一年的追蹤。

Polaris承認提前停止研究有一定的風險。然而,Polaris對DSMB指出的研究成功的機會很大而感到鼓舞。

回到頂端