北极星药业集团（TWSE：6550），今(11/17)日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式启动ADI-PEG 20生物制剂许可证（BLA）送件，以治疔罕见而侵略性的癌症──恶性肺间皮癌。
本次BLA送件是美国FDA给予快速审查资格(Fast Track)其中的一项优惠措施，北极星药业已经获得FDA的同意，可以在BLA的不同时段提交不同的已完成的个别模块（Module），而不必等到所有数据齐全後才一次性提交，FDA 也能随收随审，有助于简化申请和审查流程，可加快潜在的批准时间表。本次BLA提交的内容包括ADI-PEG 20的非临床和临床部分，计划未来数月会完成其余的化学、制造和控制部分。当BLA的最终部分提交後，北极星药业集团将积极争取此BLA的优先审查 (Priority Review，Fast Track 的另一有利机制)，若获批准，将有望加速审查时程。
此次提交包括ADI-PEG 20与铂金类化疗药物和培美曲塞联合治疔的成功临床第三期试验结果，该试验同时达到了总生存期(Overall Survival) 和疾病无恶化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目标。
北极星药业集团医务事务运行副总裁John Bomalaski博士表示：“我们的临床试验已经呈现出ADI-PEG 20在应对恶性肺间皮癌患者医疔须求方面的显着疗效。我们的开发计划旨在提供充实的数据，以支持FDA对我们BLA的审查。”
北极星药业集团董事长兼首席执行官陈鸿文补充说：“我们致力于应对恶性肺间皮癌患者的迫切医疔须求。此次分段式BLA提交的启动代表着一个重要的里程碑，我们期待与FDA密切合作，推动审查流程。”
关于ADI-PEG 20及其对治疔恶性肺间皮癌的潜力，详细信息可参阅公司相关信息。恶性肺间皮癌是一种高度侵略性且难以治疔的癌症，主要由于暴露於石棉而引起，对患者的预后和治疔选择极具挑战性。
北极星药业集团专注於开发创新代谢的治疔方法，主攻癌症以及代谢相关疾病。主力候选药物Pegargiminase（ADI‑PEG 20）当前正在进行BLA激活阶段和临床开发，旨在透过破坏癌细胞代谢，提供治疔受代谢途径影响的多种癌症的创新方法。公司使命是通过专注於代谢基础，革新像癌症等复杂疾病的治疔，最终提高全球患者的治疔效果。