北极星药业-KY(以下简称北极星药业，股票代码:TW6550)研发中治疔肺间皮癌新药ADI-PEG 20全球多国多中心三期临床试验，今(21)日公告期末分析(top-line data analysis)结果，根据解盲数据结果显示，主要疗效指针延长肺间皮癌患者整体存活率(Overall Survival, OS)与无恶化存活期(Progression-free survival, PFS)均达到统计学上显着意义，解盲成功。北极星药业表示，公司会继续完成临床试验报告，接下来会运用FDA今年2月授予的快速审查资格(Fast Track)，积极加快申请药证的时程。
全球多国多中心三期临床试验共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20试验组125人、对照组124人。期末分析249位受试者的结果显示，主要疗效指针方面，试验组ADI-PEG 20联合Cisplatin和Pemetrexed疗法的整体存活期(OS)中位数9.3月，与对照组Cisplatin和Pemetrexed联药治疔的整体存活期(OS)中位数7.66月对比，改善幅度达21.4%，其中25% OS 试验组改善幅度高达35.4%、75% OS 试验组改善幅度更高达38%，试验组存活人数更达对照组两倍之多提升109%，已达到统计学上显着意义(p=0.0234)。次要评估指针，无恶化存活期(PFS)方面，25%PFS试验组为3.94月、对照组为2.6月，50% PFS试验组为6.11月、对照组为5.59月，75% PFS试验组为9.3月、对照组为7.59月，PFS也达到统计学上显着意义(p=0.0159)
在安全性评估方面，ADI-PEG 20试验组在开始治疔後的不良事件比例为98.4%，对照组99.2%；治疔期间发生与药物有严重不良反应ADI-PEG 20相关为8.8%，安慰剂相关为9.7%。试验数据显示ADI-PEG 20联合Cisplatin和Pemetrexed化疗用药对比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化疗用药的不良反应率，两者相当并无明显差别，显示ADI-PEG 20极佳的安全性。
北极星药业表示，公司所研发的ADI-PEG 20在癌症治疔上，有别于当前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，而是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疔。ADI-PEG 20是代谢疗法广效型癌症新药，全球各大医学中心针对各种癌症适应症的治疔研究已经有数百篇论文发表，因此北极星药业以ADI-PEG 20取得第一张FDA药证正式成为合格的癌症新药，意义重大。此外ADI-PEG 20与化疗药联药可生成加乘效果且若能降低化疗剂量将可减轻化疗副作用，这对于已经使用这些化疗药在治疔的各种癌症适应症将是莫大的鼓舞，ADI-PEG 20将可以Off-Label Use应用在其它适应症。
自今年6月北极星药业在台湾证交所上市以来，公司秉持让代谢疗法帮助更多癌症病患的信念，同时配合政府推动生医产业发展的决心，接下来公司会运用FDA授予的快速审查资格，积极加快申请药证的时程，ADI-PEG 20在肺间皮癌治疔的成功只是为ADI-PEG 20在癌症代谢疗法的使用揭开序幕，后续肝癌三期试验、软组织瘤三期试验、脑瘤2/3期试验将持续进行，同时也会务实的开展相关代谢疾病适应症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相关临床试验，目标让ADI-PEG 20成为代谢疗法的首选用药，让更多的病人能够受惠。