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北極星二期軟組織瘤試驗受矚目 獲ASCO 邀請簡報結果

北極星藥業-KY(6550)宣布,由於軟組織瘤二期臨床試驗的成果深受矚目,試驗主持人獲邀於2021年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)以最俱份量的『口頭發表』方式進行現場簡報。

北極星指出,這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與,包括美國華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊,所有臨床經費都由醫學院自籌,也獲得美國國家衛生研究院(NIH)補助;北極星只負責供給試驗藥物ADI-PEG20,臨床試驗完成後,依合約北極星保有所有的商業權利及使用所有的數據資料,並可據以向美國食品藥物管理局(FDA)申報用。此次ASCO年會該計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀現場口頭發表二期臨床試驗之成果。

北極星表示,惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的一般癌症carcinoma,來源於支持身體架構的結締組織(connective),如骨骼、肌肉、脂肪和血管等等,其惡性程度高,可能發生於任何年齡、任何部位。通常外觀和周圍的組織類似,因此在發病早期容易被誤診,約有一半以上的骨癌患者因為得不到及時的診斷,因而被迫截肢。且有許多種亞型,治療難度高,目前並沒有較為有效的藥。

此次臨床以「開放性試驗」的方式進行,採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用藥 Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外,還對化療藥物的劑量做各種不同的調整,以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。

北極星將依照『』ASCO 年會的規定,在5月19日之後對外公布報告內容。公司計劃在五月開始和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗,且不排除爭取突破性新藥(Breakthrough) 的資格,以加速研發、能夠盡快上市。

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