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北极星肺癌临床第三阶段期中分析达最高标,获得药证指日可待

北極星-KY(6550)在美國進行的肺間皮癌(肺癌的一種)臨床試驗三期期中分析報告於美國時間2月25日出爐,以現有期中的數據來分析,預估最後整體試驗的成功機率在80%以上(80~100%之間)。專家解釋這意味著繼續收錄病人完成三期臨床試驗後,ADI PEG-20 治療組的總體生存期超過對照組的效果會達到統計顯著意義的機率在80%以上。這將是ADI療效的強有力證據,是取得藥證的必要條件。這個臨床試驗是北極星的新藥ADI-PEG 20聯合一線用藥(Pemetrexed + Cisplatin)治療肺間皮癌的多國多中心且二/三期聯合的臨床試驗,在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案。二期臨床試驗收錄176 位病人,二期加上三期共需收錄386位病患,至二月底已收錄232位病患並在25日由獨立專家小組進行期中分析。 北極星公司表示,由於受疫情影響過去一年收錄病人的進度明顯變慢,現在受到期中分析結果的鼓舞,未來隨著疫情的逐漸緩解,將盡全力加速收錄病人,期望早日拿到藥證。

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