2025/6/9
北极星药业集团(TWSE:6550)前于美国时间2023年11月16日向美国食品药物管理局(FDA)采滚动式送件(Rolling Submission)方式，依照类别将所完成的法规文件，分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物制剂用于治疗恶性肺间皮癌(MPM)的上市许可证申请案(BLA)；并于美国时间2025年6月9日完成提交BLA的最终部分。
本次提交BLA最终部分的内容包括化学、制造和控制部分。FDA将于收到BLA申请文件后的60天内回复是否同意此次申请进入正式审查阶段。实际审查时间及核准药证与否以FDA之正式通知为准。
关于恶性肺间皮癌
恶性肺间皮癌是一种高度侵略性且具有挑战性的癌症，影响肺部的间膜。 主要原因为接触石棉而引起，特质为不良的预后和有限的治疗选择。
目前的治疗以化疗以及免疫疗法为主，ADI-PEG 20旨在干扰癌细胞的代谢，提供一种新颖的治疗方法，用于治疗代谢途径重要作用的各种癌症。ADI-PEG 20有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，而是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗。