2025/8/18
北極星藥業集團(TWSE:6550)前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)採滾動式送件(Rolling Submission)方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌(MPM)的上市許可證申請案(BLA)；並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。
依據 FDA 2025 年 6 月 26 日來函，安排本公司於台灣時間 8 月 1 日晚上（美國時間 8 月 1 日早上）進行 Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM，係屬送件後之說明會議）。本公司已於該時段以視訊方式，向近 120 位 FDA 審查官員進行口頭簡報並回覆提問，會議如期順利完成。
本公司甫接獲FDA 來函通知，摘錄如下：
「請參閱您於 2025 年 6 月 9 日提交的、依據《公共衛生服務法》第 351(a) 條款遞交之 ADI-PEG 20 生物製劑上市許可申請案（BLA）及其修訂文件。我們同時參閱您於 2023 年 11 月 16 日及 2025 年 5 月 16 日提交之預先資料。我們已完成送件之受理審查，並認定申請案內容足夠完整，可進入實質審查階段。」依據該函內容，本申請案已正式進入藥證實質審查階段。
關於惡性肺間皮癌
惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。 主要原因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。
目前的治療以化療以及免疫療法為主，ADI-PEG 20旨在干擾癌細胞的代謝，提供一種新穎的治療方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。ADI-PEG 20有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。