2025/6/9
北極星藥業集團(TWSE:6550)前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)採滾動式送件(Rolling Submission)方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌(MPM)的上市許可證申請案(BLA)；並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。
本次提交BLA最終部分的內容包括化學、製造和控制部分。FDA將於收到BLA申請文件後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查階段。實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。
關於惡性肺間皮癌
惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。 主要原因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。
目前的治療以化療以及免疫療法為主，ADI-PEG 20旨在干擾癌細胞的代謝，提供一種新穎的治療方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。ADI-PEG 20有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。