CDMO

Research and Development Polaris Pharmaceuticals
迪瑞药业(成都)DesigneRx Pharmaceuticals - Chengdu

公司成立于2013年,位于四川省成都市高新技术产业开发区,占地面积约 45,000 m2 。

目前,北极星正在积极建设世界一流的大型cGMP生物制药工厂。

服务与解决方案

  • 研究与开发
  • 微生物表达平台
  • 哺乳细胞表达平台
  • 基因与细胞疗法cGMP生产平台
一站式药物研发生产外包服务
  • 在北极星,我们拥有完整的、最先进的生物制药制造设施,所有制造过程(从细胞库生产到填充和成品放行)都在公司内部完成。
  • 北极星拥有全面的内部质量控制和质量保证能力,以确保药品制造过程中的合规性和一致性,确保质量和安全。
  • 北极星拥有为客户设计和实施定制流程的能力,将开发阶段与商业可行性、产品生命周期相匹配。
  • 北极星可提供研究平台来执行开发和临床前的相关活动。
  • 北极星使用符合cGMP指南和分析方法和工艺,为早期临床生产提供支持。
  • 北极星可根据客户所处的不同阶段灵活安排,以节省客户的早期成本。
  • 北极星在客户后期和商业cGMP制造中,根据项目进展保证客户所需的合规性,以满足所有法规和监管需要。

制程开发

工艺开发
  • 细胞株开发
  • 上游工艺优化
  • 下游工艺优化
  • 工艺放大测试
可比性研究平台
  • 工艺性能比较
  • 批次放行数据比较
  • 表征研究(并行)
  • 稳定性研究分析(长期及加速)
  • 强制降解研究分析(并行)

原料药cGMP制造

细胞库服务

  • 细胞库生成和储存

上游发酵生产平台

  • 独立的上游制造区域
  • 一次性生物反应器/发酵罐
  • 分批离心机和高压微射流均质机
  • 收获和保存容器

下游纯化生产平台

  • 独立的下游制造区域
  • 色谱和切向流过滤 (TFF) 纯化系统
  • 专用装柱区
  • 一次性缓冲液制备罐

制剂配方、填充和冻干生产工艺

北极星可为客户提供卓越的灌装操作服务,以及提供高质量产品所需的所有必要因素,满足客户的临床需求。

cGMP 配方、填充和冻干生产工艺
  • 符合 cGMP 标准的灌装组件
  • 隔离器无菌灌装系统
  • 冻干机(冷冻干燥机)
  • 内部目视检查和制剂贴牌

品质

质量保证 在北极星,我们的药品按照现行良好生产规范(cGMP)生产。北极星拥有经验丰富的质量保证团队,可确保药品成份、中间体和最终产品的研发生产制造符合并遵守各国相关法规。 质量管理
  • 具备分析方法开发能力
  • 具备工艺微生物中间体性能测试能力
  • 能够执行稳定性测试
  • 能够对产品强度、效力、特性、纯度和安全性进行测试
  • 能够有效监控制造区域和公用设施系统的质量
  • 能够测试工艺中间体的微生物特性

分析服务

稳定性测定/方法开发和测试 在多个温度和时间点下稳定储存
可靠的稳定性试验系统
应急电源系统

原材料测试 无菌
生物负荷
可提供分析方法开发研究服务 可提供CMC过程控制开发服务 可提供次放行方法开发和测试

工艺设备(DS USP)设施

一次性生物反应器/发酵罐

分批离心机和高压微射流均质机

工艺设备(DS DSP)设施

色谱系统和色谱柱

切向流过滤系统 (UF/DF)

工艺设备(DP)设施

隔离器无菌灌装系统

冻干机(冷冻干燥机)

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