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北极星二期软组织瘤试验受瞩目 获ASCO 邀请简报结果

北极星药业宣布,由于软组织瘤二期临床试验的成果深受瞩目,试验主持人获邀于2021年美国临床肿瘤医学年会(ASCO)以最俱份量的『口头发表』方式进行现场简报。

北极星指出,这次临床试验共有美国四大医学中心参与,包括美国华盛顿大学医学院、史丹福大学医学院、南加大癌症中心及哥伦比亚大学医学院等研究团队,所有临床经费都由医学院自筹,也获得美国国家卫生研究院(NIH)补助;北极星只负责供给试验药物ADI-PEG20,临床试验完成后,依合约北极星保有所有的商业权利及使用所有的数据资料,并可据以向美国食品药物管理局(FDA)申报用。此次ASCO年会该计画主持人华盛顿大学Dr. Brian Van Tine受邀现场口头发表二期临床试验之成果。

北极星表示,恶性软组织瘤(soft tissue sarcoma)不同于由上皮组织(epithelial)衍生的一般癌症carcinoma,来源于支持身体架构的结缔组织(connective),如骨骼、肌肉、脂肪和血管等等,其恶性程度高,可能发生于任何年龄、任何部位。通常外观和周围的组织类似,因此在发病早期容易被误诊,约有一半以上的骨癌患者因为得不到及时的诊断,因而被迫截肢。且有许多种亚型,治疗难度高,目前并没有较为有效的药。

此次临床以「开放性试验」的方式进行,采用ADI-PEG20 联合化疗的标准用药 Gemcitabine + Docetaxel 。除了要证明疗效之外,还对化疗药物的剂量做各种不同的调整,以期将来若可以减少化疗剂量则可以减少化疗所带来的副作用。

北极星将依照 ASCO 年会的规定,在5月19日之后对外公布报告内容。公司计划在五月开始和美国FDA讨论二期的数据和规划三期临床试验,且不排除争取突破性新药(Breakthrough) 的资格,以加速研发、能够尽快上市。

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